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生物制品（血制品、單抗、重組蛋白等）下游處理需要多個步驟，如澄清過濾、超濾濃縮、層析純化等，所有這些步驟或工藝均需要泵系統去輸送或抽取中間原料。此時，選擇合適的泵系統往往顯得尤為重要。隨著各行業尤其是流程工業的快速發展，中國的泵行業也經歷了高速的發展。在生物制品行業應用比較廣泛的有蠕動泵、離心泵、轉子泵、膈膜泵等。本文將從實驗角度著重闡述泵系統在一些生物制品下游處理過程中對蛋白結構等的重要影響。

泵對蛋白藥的影響

蛋白下游處理過程中遇到的一個普遍性難題是聚體或顆粒的形成。如果排除異源蛋白，聚體或顆粒往往是引起機體發熱或不適的根源，這也就是副反應。Gomme和其同事采用轉子泵進行的試驗中發現白蛋白產生聚體的現象比較明顯 。同樣的，在控制VWF因子結構中，DiStasio和其同事也發現了剪切力對蛋白結構保持的破壞作用，當該蛋白受到大于30 dyn/cm2的剪切力，就會發生展開或形成聚體。

目前來看，蠕動泵在生物制品超濾或層析中應用中廣泛，但其在泵液過程會產生較大脈沖作用，這對單元操作的穩定性和再現性來講會造成一定的不好影響。上海一用戶分別用蠕動泵和隔膜泵對同一批樣品，相同初始體積進行切向流超濾濃縮實驗。

技術優勢

從實驗中可以發現，不管是單元或多元隔膜泵，對于生物分子的處理都是比較溫和的，能更好地滿足膜過濾和層析的要求。這種內部低速和特殊設計的鴨嘴型閥門，使四元隔膜泵對要求剪切力的產品尤為適用。在裸泵的基礎上，整合了工業觸屏電腦，并采用PLC控制。從而使泵系統可以實現在線壓力、pH/Cd、紫外等檢測，并可實現過壓保護，定時定量等功能。提高了泵系統應用過程的穩定性和可靠性。

隨著生物制品行業標準的不斷提高及流程工業的發展，必將迫使制藥企業泵系統的升級換代，既符合法規要求（GMP/cGMP）又具有高穩定性和實用性的泵系統必將有廣泛的應用前景。



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